4月16日，廣東省藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會，正式對該新政進(jìn)行發(fā)布。當(dāng)天，通過“港澳藥械通”政策進(jìn)口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個醫(yī)療器械“磁力可控延長鈦棒”，就已運抵香港大學(xué)深圳醫(yī)院，并將很快投入臨床使用為患者服務(wù)。

“港澳藥械通”新政在深圳落地

為什么是港大深圳醫(yī)院?

深港澳醫(yī)療協(xié)同發(fā)展是深圳先行示范區(qū)建設(shè)的重要內(nèi)容。促進(jìn)深港跨境醫(yī)療合作也是很多人的心聲。但由于香港和深圳看病就醫(yī)在程序制度等方面有很多不同，跨境就醫(yī)面臨著規(guī)則銜接和要素流動不便的問題。大灣區(qū)內(nèi)不同的社會制度、相互獨立的關(guān)稅區(qū)等復(fù)雜制度環(huán)境，導(dǎo)致內(nèi)地與港澳地區(qū)在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等方面協(xié)同發(fā)展面臨較多困難。

比如說，在我國現(xiàn)行監(jiān)管制度下，港澳藥物進(jìn)入內(nèi)地市場需要辦理進(jìn)口藥物注冊，由其駐內(nèi)地的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的內(nèi)地代理機(jī)構(gòu)辦理，必須由國家藥品監(jiān)督管理總局的CDE(藥品審評中心)受理申請并審查，時間成本和費用成本高，制約港澳藥物進(jìn)入內(nèi)地市場。

又比如，粵港澳三地在藥物注冊審批體制機(jī)制方面存在差異，部分已在港澳上市流通的創(chuàng)新藥物，特別是抗癌藥、罕見病治療藥等臨床急需特效藥，因在內(nèi)地未注冊的進(jìn)口藥物，無法在廣東地區(qū)正常流通使用。同時，內(nèi)地上市的藥物，尤其是通過一致性評價的仿制藥，也無法直接在港澳流通。

“港澳藥械通”新政在深圳落地（攝圖網(wǎng)）

因此，促進(jìn)深港跨境醫(yī)療合作，首要是要“通”。

據(jù)了解，多位全國人大代表、政協(xié)委員曾在全國兩會上呼吁，參照國內(nèi)藥物審批模式，探索設(shè)立CDE粵港澳分中心，成為粵港澳統(tǒng)一藥物認(rèn)證中心，專職受理港澳新藥和仿制藥注冊申請有關(guān)工作，加快港澳新藥和仿制藥進(jìn)入內(nèi)地市場，同時承接通過質(zhì)量和療效一致性評價的內(nèi)地仿制藥進(jìn)入港澳市場的快速審批工作，促進(jìn)內(nèi)地藥品在港澳醫(yī)藥市場銷售。對廣東地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的申請，且申請的進(jìn)口藥品已在港澳上市，可由CDE粵港澳分中心實施審批，并在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

深圳近年來也做出了不少努力。例如成立香港大學(xué)深圳醫(yī)院。2012年7月1日，肩負(fù)著深港合作推動公立醫(yī)院改革的重要使命，香港大學(xué)深圳醫(yī)院在關(guān)注與期待中啟航。無論是全預(yù)約、家庭醫(yī)學(xué)全科、急診預(yù)檢分診、團(tuán)隊診療、打包收費，還是沖擊業(yè)界的“暴力零容忍”“紅包零容忍”，港大深圳醫(yī)院在醫(yī)改各領(lǐng)域率先破題。在推進(jìn)深港跨境醫(yī)療合作方面，作為香港特別行政區(qū)政府長者醫(yī)療券內(nèi)地首個使用點，醫(yī)院服務(wù)跨境香港醫(yī)療券長者逾2萬人次，成為深港跨境醫(yī)療的重大突破。

可以說，香港大學(xué)深圳醫(yī)院成為首家“港澳藥械通”指定試點機(jī)構(gòu)，是有基礎(chǔ)有條件的，它本身也是推進(jìn)港深醫(yī)療合作的產(chǎn)物。

合作的步伐不止于此。2019年10月，為貫徹落實先行示范區(qū)意見，為港資澳資醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展提供便利，位于坪山區(qū)的香港名醫(yī)診療中心正式揭牌，該中心將按照世界知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)香港養(yǎng)和醫(yī)院模式，建設(shè)匯集50家以上香港各專業(yè)知名醫(yī)學(xué)專家領(lǐng)銜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和名診所的平臺式醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)。

除了提供香港知名醫(yī)學(xué)專家坐診服務(wù)外，香港名醫(yī)診療中心的業(yè)務(wù)范圍還包括：利用5G通訊技術(shù)實現(xiàn)香港及境外專家與患者異地“面對面”會診和遠(yuǎn)程手術(shù)、爭取引進(jìn)在香港及國外上市的藥物和提供國際前沿藥事服務(wù)等，打造國際標(biāo)準(zhǔn)的多中心藥物臨床試驗平臺，提供全生命周期醫(yī)療健康服務(wù)，未來將打造醫(yī)、養(yǎng)、產(chǎn)、學(xué)、研國際生命健康醫(yī)學(xué)城。

深圳市政府和香港醫(yī)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人在會面時均表示，將充分利用“一國兩制”制度優(yōu)勢，搶抓粵港澳大灣區(qū)和先行示范區(qū)“雙區(qū)驅(qū)動”重大機(jī)遇，攜手推動深港醫(yī)療人才、醫(yī)療服務(wù)等交流合作，助力大灣區(qū)生物醫(yī)藥、健康科技產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

隨著深港兩地在衛(wèi)生健康領(lǐng)域合作不斷深化，取得了積極成效。雙方合作創(chuàng)辦了香港大學(xué)深圳醫(yī)院、香港中文大學(xué)(深圳)醫(yī)院、深圳北大香港科技大學(xué)醫(yī)學(xué)中心、香港名醫(yī)診療中心。

香港特區(qū)政府允許香港居民在港大深圳醫(yī)院使用長者醫(yī)療券，全市現(xiàn)有13家港資獨資醫(yī)療機(jī)構(gòu)，6家定點醫(yī)院提供香港病人轉(zhuǎn)診服務(wù)。新冠肺炎疫情期間，香港大學(xué)深圳醫(yī)院為滯留廣東的3.8萬名香港居民提供延續(xù)性醫(yī)療服務(wù)，深港跨境醫(yī)療服務(wù)合作邁出重要一步。近期，國家衛(wèi)生健康委支持港大深圳醫(yī)院開設(shè)國際化?？漆t(yī)師培訓(xùn)中心，香港中文大學(xué)(深圳)正在申辦醫(yī)學(xué)院。但是，目前推進(jìn)深港醫(yī)療服務(wù)跨境銜接仍有不少體制機(jī)制障礙，缺少上位法依據(jù)，地方缺乏自主權(quán)，導(dǎo)致衛(wèi)生健康準(zhǔn)入、監(jiān)管、服務(wù)等問題突出。

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港大深圳醫(yī)院在落實醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任方面做了哪些工作?

從采購、定價、運輸配送、過關(guān)通關(guān)、稅務(wù)、到院使用、患者溝通、知情同意、不良事件監(jiān)測以及可能發(fā)生的風(fēng)險賠償，所有環(huán)節(jié)都是必須重視的。特別是在藥品使用過程中，醫(yī)院需要進(jìn)行嚴(yán)格的管控。

首先，創(chuàng)新藥械產(chǎn)品必須在醫(yī)院范圍內(nèi)，由獲授權(quán)且經(jīng)過專項培訓(xùn)的醫(yī)療團(tuán)隊/專家，嚴(yán)格按照藥械說明書的適應(yīng)癥、用法用量等操作，不可超說明書使用;其次，病人必須嚴(yán)格知情同意，要讓患者了解藥械的情況，對于藥械使用可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、療效與風(fēng)險都要進(jìn)行全面告知，嚴(yán)格確保整個藥械使用的過程符合臨床標(biāo)準(zhǔn)和循證要求，并且滿足病人治療需要，可以真正幫助到病人。

考慮到如果有副作用或不良事件發(fā)生，醫(yī)院也要做好相應(yīng)準(zhǔn)備，依據(jù)臨床科室制訂的緊急救治預(yù)案救治患者。醫(yī)院購買醫(yī)療責(zé)任險，承保醫(yī)院在診療過程中使用創(chuàng)新藥械后出現(xiàn)的人身損害賠償責(zé)任。

同時，因為是在真實世界中的應(yīng)用，所以我們也需要把臨床治療使用的數(shù)據(jù)整理好，這些真實世界數(shù)據(jù)信息對于創(chuàng)新產(chǎn)品未來在國內(nèi)的審批注冊上市都是非常有幫助的。

申請進(jìn)口使用藥品和醫(yī)療器械要滿足哪些條件?

一是進(jìn)口申請由粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。首先在香港大學(xué)深圳醫(yī)院試點，今年7月試點工作結(jié)束后，再逐步拓展至符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具體的核定條件和程序由省衛(wèi)生健康委制定和解釋。

二是藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品要符合《方案》要求，臨床急需、港澳已上市的藥品，臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，不包括境內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的藥品和醫(yī)療器械。

三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在落實法定代表人承諾制，確保藥品醫(yī)療器械由醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，對所進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的使用風(fēng)險負(fù)責(zé)之外，要實施嚴(yán)格的風(fēng)險管理控制措施，如嚴(yán)格落實倫理審查和患者知情同意、制定實施具體到品種的使用指南和使用程序、嚴(yán)格在限定科室和醫(yī)生指導(dǎo)下使用、嚴(yán)格落實不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報告、制定并實施應(yīng)急方案、完善救濟(jì)機(jī)制保障患者合法權(quán)益，對確定臨床風(fēng)險大于臨床收益的藥品醫(yī)療器械，停止進(jìn)口和使用。

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如何確保引進(jìn)藥品器械安全?

批準(zhǔn)進(jìn)口的首個藥品“抗D免疫球蛋白注射液”，是用于預(yù)防治療RhD陰性(俗稱“熊貓血”)孕婦再次懷孕時胎兒發(fā)生溶血;批準(zhǔn)進(jìn)口的首個醫(yī)療器械“磁力可控延長鈦棒”，是用于嚴(yán)重脊柱畸形的少兒，對脊柱進(jìn)行矯形，與傳統(tǒng)手術(shù)方案相比，因通過磁力以非侵入的方式進(jìn)行調(diào)節(jié)，在整個治療過程中可減少10次或更多次手術(shù)。香港大學(xué)深圳醫(yī)院提出的用于治療肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新藥進(jìn)口使用申請已完成審評審批工作，當(dāng)日也將制發(fā)批件。

香港大學(xué)深圳醫(yī)院院長盧寵茂在發(fā)布會上表示，從采購、定價、運輸配送、過關(guān)通關(guān)、稅務(wù)、到院使用、患者溝通、知情同意、不良事件監(jiān)測以及可能發(fā)生的風(fēng)險賠償，所有環(huán)節(jié)都是必須重視的。特別是在藥品使用過程中，醫(yī)院需要進(jìn)行嚴(yán)格的管控。

首先，創(chuàng)新藥械產(chǎn)品必須在醫(yī)院范圍內(nèi)，由獲授權(quán)且經(jīng)過專項培訓(xùn)的醫(yī)療團(tuán)隊/專家，嚴(yán)格按照藥械說明書的適應(yīng)癥、用法用量等操作，不可超說明書使用;其次，病人必須嚴(yán)格知情同意，要讓患者了解藥械的情況，對于藥械使用可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、療效與風(fēng)險都要進(jìn)行全面告知，嚴(yán)格確保整個藥械使用的過程符合臨床標(biāo)準(zhǔn)和循證要求，并且滿足病人治療需要，可以真正幫助到病人。

考慮到如果有副作用或不良事件發(fā)生，醫(yī)院也要做好相應(yīng)準(zhǔn)備，依據(jù)臨床科室制訂的緊急救治預(yù)案救治患者。醫(yī)院購買醫(yī)療責(zé)任險，承保醫(yī)院在診療過程中使用創(chuàng)新藥械后出現(xiàn)的人身損害賠償責(zé)任。

同時，因為是在真實世界中的應(yīng)用，所以我們也需要把臨床治療使用的數(shù)據(jù)整理好，這些真實世界數(shù)據(jù)信息對于創(chuàng)新產(chǎn)品未來在國內(nèi)的審批注冊上市都是非常有幫助的。

廣東省藥監(jiān)局表示，對大灣區(qū)臨床急需藥品醫(yī)療器械實行全過程監(jiān)管。

配合試點工作，省藥監(jiān)部門正在建設(shè)藥品醫(yī)療器械包括申請、采購、進(jìn)口、配送、使用和不良反應(yīng)監(jiān)測等全過程的監(jiān)管追溯系統(tǒng)。追溯系統(tǒng)基于國家的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對所有藥品和醫(yī)療器械，按照“一物一碼”方式賦碼管理，讓每一個最小包裝的藥品醫(yī)療器械具有唯一標(biāo)識的身份識別碼，監(jiān)管人員可以適時核查進(jìn)口產(chǎn)品來源、數(shù)量、存儲倉位、流向、用藥患者等信息，將實現(xiàn)大灣區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械來源可溯、去向可追，使用可控，責(zé)任可究。按照目前的開發(fā)進(jìn)度，這套監(jiān)管追溯系統(tǒng)預(yù)計在試點工作結(jié)束后可以上線試用。

接下來，省藥監(jiān)局將重點在優(yōu)化進(jìn)口藥品審評審批機(jī)制、加強(qiáng)全過程追溯管理體系建設(shè)、落實藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主體責(zé)任等方面深化試點。

可以預(yù)見，隨著大灣區(qū)融合進(jìn)一步深化，藥械通將走得更遠(yuǎn)、更好。

以上就是關(guān)于“港澳藥械通”新政在深圳落地的詳細(xì)內(nèi)容，希望能幫助到您。