“中國的創(chuàng)新藥現(xiàn)在也很多，但有個最大的弱點，首創(chuàng)的藥first-in-class非常少，基本是best-in-class和me-too的，就是在人家首創(chuàng)基礎(chǔ)上改變結(jié)構(gòu)，也叫一個創(chuàng)新藥，這個中國非常多，占了95%以上。”

國產(chǎn)新藥與國外差別在哪

10月31日，第四屆百濟神州血液腫瘤高峰論壇媒體溝通會上，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授向澎湃新聞表達了這樣的觀點。

長期以來，中國的醫(yī)藥企業(yè)以仿制藥為主，即一種藥品在質(zhì)量和效果上與原研藥一致。隨著帶量采購擠壓仿制藥利潤空間、醫(yī)藥競爭升級、企業(yè)長遠發(fā)展等內(nèi)外原因，越來越多的藥企開始創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。

真正的首創(chuàng)藥(first-in-class)是全新的化合物和全新的靶點，這背后需要巨大的投入，國外醫(yī)藥領(lǐng)域有“雙十”的說法，即一款新藥要研發(fā)10年，投入10億美元。受制于研發(fā)限制，許多藥企做me-too藥物、best-in-class藥物等。這類藥物雖然也屬于創(chuàng)新藥，但并不是完全的創(chuàng)新，正如馬軍教授所說：“在人家首創(chuàng)基礎(chǔ)上改變結(jié)構(gòu)。”

馬軍教授從上世紀(jì)80年代開始就參加了藥審工作，他介紹，中國新藥近些年進展非?？?，從2010年到2020年，中國全部新藥大約是12864項，是非常了不起的，腫瘤藥物占了7864項，占了一半還要多，而在腫瘤藥物中，占比最高的是肺癌，占了20%，此外針對淋巴瘤的創(chuàng)新藥占了14%，白血病骨髓瘤大約一共有50種藥物，占6%左右。

馬軍教授表示，中國新藥審批時間也大大加快，過去研發(fā)一個新藥，大約要900天才能批準(zhǔn)，包括申報以后需要900天，研發(fā)可能還有5-10年，大約需要13年的時間，但到了2019年，中國申報的新藥是331天，最快是9個月，而且現(xiàn)在有一個新的辦法，境內(nèi)急需的外國批準(zhǔn)的藥物可以在6個月到3個月內(nèi)上市，按照這個新標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)有兩個藥物上市了。

國產(chǎn)新藥與國外差別在哪 創(chuàng)新藥多首創(chuàng)藥少（圖源攝圖網(wǎng)）

“我們國家現(xiàn)在創(chuàng)新藥first-in-class，就是首創(chuàng)的藥，到現(xiàn)在為止，血液腫瘤好像就6種，我所了解的就6種，近幾年多了。”馬軍教授表示，現(xiàn)在中國的恒瑞、百濟神州、齊魯、石藥、正大天晴、復(fù)宏漢霖等國內(nèi)企業(yè)都在做首創(chuàng)藥，臨床醫(yī)生對此十分期待。

馬軍教授表示，對于腫瘤患者來說，可能只要有治療藥物就可以了，不管是國產(chǎn)還是進口，但站在醫(yī)生角度，還追求減價，當(dāng)有更多國產(chǎn)的創(chuàng)新藥或首創(chuàng)藥，價格可以降下來，也有助于擴大藥物的可及性。

“我們看到現(xiàn)在國內(nèi)各個藥廠都在搞創(chuàng)新，但是真正首創(chuàng)的藥都是涉及很多高科技，很多的沉淀，醫(yī)學(xué)藥品和文化的沉淀。我認為創(chuàng)新企業(yè)應(yīng)該是研發(fā)為主，以首創(chuàng)藥物為主，有投資方來投資，賺錢后來養(yǎng)下一個創(chuàng)新的藥，這是很好的良性循環(huán)。”馬軍表示。

在此次論壇上，百濟神州高級副總裁、全球研究和亞太臨床開發(fā)負責(zé)人汪來博博士也談到中國創(chuàng)新藥，他認為，中國創(chuàng)新將迎來黃金十年，隨著百濟神州第二波研發(fā)創(chuàng)新浪潮的開啟，未來一兩年內(nèi)，多款藥物將進入注冊性臨床階段，不僅能夠為醫(yī)生帶來新的治療武器，也將向源頭創(chuàng)新發(fā)力，從跟跑到領(lǐng)跑，贏得更多全球領(lǐng)先優(yōu)勢，推動更多中國智慧、中國方案走向國際。

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