受疫情的影響，很多人都會(huì)關(guān)注每天的疫情變化情況，而我們也十分關(guān)注疫情的病態(tài)發(fā)展信息!那么，重組新冠疫苗獲批開始臨床試驗(yàn)!什么是重組疫苗?一起來看看吧!

　　重組新冠疫苗獲批開始臨床試驗(yàn)!什么是重組疫苗?

　　17日下午，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹藥物疫苗和檢測(cè)試劑研發(fā)攻關(guān)最新情況。根據(jù)發(fā)布會(huì)內(nèi)容，大部分新冠疫苗研發(fā)團(tuán)隊(duì)4月份完成臨床前研究。10省市1261名服用中藥臨床觀察顯示，沒有1例轉(zhuǎn)為重型和危重型。

　　目前多家藥企搶占疫苗研發(fā)賽道，港股上市公司康希諾生物今天早上發(fā)出疫苗研發(fā)搶跑令：發(fā)布受試者招募復(fù)制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達(dá)新型冠狀病毒S抗原，有望用于預(yù)防新冠病毒感染引起的疾病。受此影響，該股今日盤中一度大漲23%。

　　央視新聞報(bào)道，由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)自抵達(dá)武漢以來，就集中力量展開在疫苗研制方面的應(yīng)急科研攻關(guān)，昨天(3月16日)20時(shí)18分，陳薇院士團(tuán)隊(duì)研制的重組新冠疫苗獲批啟動(dòng)展開臨床試驗(yàn)。

　　自1月26日抵達(dá)武漢以來，陳薇院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合地方優(yōu)勢(shì)企業(yè)，在埃博拉疫苗成功研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，爭(zhēng)分奪秒開展重組新型冠狀病毒疫苗的藥學(xué)、藥效學(xué)、藥理毒理等研究，快速完成了新冠疫苗設(shè)計(jì)、重組毒種構(gòu)建和GMP條件下生產(chǎn)制備，以及第三方疫苗安全性、有效性評(píng)價(jià)和質(zhì)量復(fù)核。昨天晚上，陳薇院士團(tuán)隊(duì)研制的新冠疫苗通過了臨床研究注冊(cè)審評(píng)，獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

　　中國工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇在接受總臺(tái)央視記者獨(dú)家采訪時(shí)介紹，按照國際的規(guī)范，國內(nèi)的法規(guī)，疫苗已經(jīng)做了安全、有效、質(zhì)量可控、可大規(guī)模生產(chǎn)的前期準(zhǔn)備工作。

重組新冠疫苗獲批開始臨床試驗(yàn)!什么是重組疫苗（圖片來自攝圖網(wǎng)）

　　專家：臨床試驗(yàn)前要過三關(guān)

　　會(huì)上，中國工程院院士王軍志介紹，國家對(duì)疫苗的上市和應(yīng)用，有嚴(yán)格的法律、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。目前我國正在按照5種技術(shù)路線開展新冠疫苗的緊急研制，各類疫苗在臨床前研究的過程、技術(shù)特點(diǎn)和要求都有所不同。

　　疫苗研發(fā)需要經(jīng)歷前期設(shè)計(jì)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和總計(jì)三期臨床試驗(yàn)。中國工程院院士王軍志表示，目前，我國正按照5種技術(shù)路線開展新冠疫苗的緊急研制。疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)必須完成藥學(xué)方面研究、有效性研究和安全性研究。其中，藥學(xué)方面研究主要包括菌毒種和細(xì)胞庫建立、工藝研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等;有效性研究則是指獲得疫苗樣品后，采用感染動(dòng)物模型(比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型)來評(píng)價(jià)疫苗免疫原性和保護(hù)效果，這個(gè)結(jié)果可用來推算臨床研究的劑量和程序;疫苗安全性評(píng)價(jià)則是指，針對(duì)新發(fā)傳染病至少要進(jìn)行動(dòng)物單次給藥(急性)毒性和重復(fù)性給藥(長期毒性)評(píng)價(jià)。

　　“國家對(duì)于疫苗研發(fā)的每個(gè)環(huán)節(jié)，都有相應(yīng)的技術(shù)法規(guī)可以遵循，這些法規(guī)和技術(shù)要求和WHO等國際上的標(biāo)準(zhǔn)是相一致的。我們正在不斷地聽到他們傳來的好消息，這將為全球最終徹底戰(zhàn)勝疫情提供堅(jiān)實(shí)的支撐。”王軍志表示。

　　據(jù)專家介紹，自疫苗的早期雛形“牛痘接種術(shù)”在18世紀(jì)誕生起，疫苗就成為人類與病毒斗爭(zhēng)的堅(jiān)實(shí)“保護(hù)盾”。疫苗可以被視為一種經(jīng)滅活、減毒等手段“改造”的病毒或病毒部件。

　　它可以刺激人體產(chǎn)生免疫反應(yīng)，進(jìn)而產(chǎn)生針對(duì)病毒的保護(hù)性抗體和免疫記憶等，但不會(huì)讓人感染病毒。當(dāng)人體接受刺激后再次遭遇活病毒，早已經(jīng)過“演習(xí)”的免疫系統(tǒng)就可快速做出反應(yīng)，全殲病毒。天花、麻疹、脊髓灰質(zhì)炎、乙肝等一度肆虐全球的傳染病，都是通過疫苗接種得到了有效控制。

　　流感病毒載體疫苗預(yù)計(jì)4月底申請(qǐng)臨床試驗(yàn)

　　教育部科技司司長雷朝滋在會(huì)上表示，在科技攻關(guān)組的支持下，教育部從春節(jié)開始就動(dòng)員有研究優(yōu)勢(shì)的廈門大學(xué)、四川大學(xué)、清華大學(xué)、北京大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)等高?？蒲袌F(tuán)隊(duì)，重點(diǎn)從流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗三條技術(shù)路線并行推進(jìn)，協(xié)同科研院所和相關(guān)企業(yè)加快開展新冠肺炎疫苗攻關(guān)。

　　其中，流感病毒載體疫苗特點(diǎn)是通過鼻腔滴注的方式進(jìn)行接種，目前正在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的安全性和有效性研究，預(yù)期4月底完成候選疫苗的臨床前研究并申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。

　　此外，雷朝滋表示，還有高校已經(jīng)從新冠肺炎康復(fù)期病人血液中分離出了對(duì)新冠病毒具有很高中和活性的抗體，以此制備的高純度、全人源中和抗體，可以提供三周左右的短期免疫保護(hù)，正在準(zhǔn)備進(jìn)行動(dòng)物攻毒保護(hù)試驗(yàn)。

　　雷朝滋在發(fā)布會(huì)上表示，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，清華大學(xué)、四川大學(xué)、廈門大學(xué)、電子科技大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)等5所高校研發(fā)的14種新冠病毒檢測(cè)試劑獲得了歐盟CE認(rèn)證，正式取得了進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的資質(zhì)。我國不僅捐贈(zèng)了一批試劑，也已經(jīng)向意大利、英國、荷蘭等十余個(gè)國家開始供貨。

　　在這次疫情防控和科研攻關(guān)當(dāng)中，高等學(xué)校及其附屬醫(yī)院是一支非常重要的力量。高等學(xué)校聯(lián)合相關(guān)企業(yè)開發(fā)了一系列新冠病毒快速檢測(cè)產(chǎn)品。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，我們現(xiàn)在已經(jīng)有7種由高校聯(lián)合企業(yè)研發(fā)的檢測(cè)產(chǎn)品，通過了國家藥監(jiān)局的審批，并在本次抗疫當(dāng)中投入臨床使用。3月12日，四川大學(xué)華西醫(yī)院向格魯吉亞政府捐贈(zèng)了新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒。

　　在核酸檢測(cè)方面，高等學(xué)校研發(fā)出多病原檢測(cè)新技術(shù)，剛才提到的捐助試劑盒，就是由清華大學(xué)、四川大學(xué)聯(lián)合相關(guān)企業(yè)研發(fā)的。

　　在2月底，通過了國家藥監(jiān)局的審批，可以同時(shí)檢測(cè)包括新冠病毒在內(nèi)的6種呼吸道病毒，格魯吉亞政府也是了解到相關(guān)情況后，通過駐華使館向中國政府提出了這方面的請(qǐng)求。武漢大學(xué)還研發(fā)出了可同時(shí)檢測(cè)10大類40種常見呼吸道病毒的新方法，該方法還可以監(jiān)測(cè)病毒的突變。

　　在抗體檢測(cè)方面，共有3款高校聯(lián)合相關(guān)企業(yè)研發(fā)的試劑盒率先用于臨床使用，具備隨到隨檢、全自動(dòng)高通量等優(yōu)點(diǎn)。

　　什么是重組疫苗?

　　一類就是把病毒殺死，留下東西做刺激物;

　　二類就是把病毒毒性降低，這個(gè)東西做你身體的刺激物;

　　三類就是把病毒產(chǎn)生毒性的東西分離，重組到其他介質(zhì)表面做刺激物;

　　重組疫苗一般就是說的第三類。

　　此次的重組疫苗采用基因工程方法構(gòu)建，刪除E基因的復(fù)制缺陷型人5型腺病毒基因組，同時(shí)又把新冠的主要抗原(刺突蛋白S)接到這種腺病毒基因組上去，這種病毒基因組導(dǎo)入表達(dá)E1基因的細(xì)胞系里就可以拿到重組了冠狀病毒S的腺病毒。而攜帶這種抗原的腺病毒載體能刺激機(jī)體產(chǎn)生很強(qiáng)的體液免疫或細(xì)胞免疫。

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