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斯皮仁諾說明書 適用于念珠菌性陰道炎

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  【藥品名稱】商品名稱:斯皮仁諾

  通用名稱:伊曲康唑膠囊

  英文名稱:Itraconazole Capsules【成份】伊曲康唑。【性狀】本品為粉,藍(lán)色膠囊,內(nèi)容物為類白色丸狀顆粒?!?適應(yīng)癥 】1.婦科:外陰陰道念珠菌病。2.皮膚科/眼科:(1)花斑癬、皮膚真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。(2)由皮膚癬菌和/或酵母菌引起的甲真菌病。3.系統(tǒng)性真菌感染:系統(tǒng)性曲霉病及念珠菌病、隱球菌病(包括隱球菌性腦膜炎)、組織胞漿菌病、孢子絲菌病、副球孢子菌病、芽生菌病和其它各種少見的系統(tǒng)性或熱帶真菌病。注:對于免疫受損的隱球菌病患者及所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)隱球菌病患者,只有在一線藥物不適用或無效時(shí),方可使用本品治療。【規(guī)格】0.1克/粒【用法用量】為達(dá)到最佳吸收,伊曲康唑膠囊應(yīng)餐后立即給藥,膠囊必須整個(gè)吞服。

  1、念珠菌性陰道炎:每次200mg,每天二次,療程為1天或每次200mg,每天一次,療程為3天;

  2、花斑癬:每次200mg,每天一次,療程為7天;

  3、皮膚真菌?。好看?00mg,每天一次,療程為15天; 高度角化區(qū)(如足底部癬、手掌部癬)需:延長治療15日,每次100mg,每天一次,程序?yàn)?5天;

  4、口腔念珠菌?。好看?00mg,每天一次,療程為15天;

  5、真菌性角膜炎:每次200mg,每天一次,療程為21天;(角膜炎(Keratitis ) 分潰瘍性角膜炎又名角膜潰瘍,非潰瘍性角膜炎即深層角膜炎兩類。由內(nèi)因,外因不同因素造成。因角膜外傷,細(xì)菌及病毒侵入角膜引起的炎癥?;佳塾挟愇锔?,刺痛甚至燒灼感。球結(jié)膜表面混合性充血,伴有怕光、流淚、視力障礙和分泌物增加等癥狀。角膜表面浸潤有潰瘍形成。潰瘍性角膜炎又名角膜潰瘍,絕大部分為外來因素所致,即感染性致病因子由外侵入角膜上皮細(xì)胞層而發(fā)生的炎癥。)

  6、對于一些免疫缺陷病人,如白血病、愛滋病或器官移植病人等,采用伊曲康唑膠囊治療真菌感染時(shí),伊曲康唑的口服生物利用度可能會降低,劑量可加倍。

  7、甲真菌病:

  1)沖擊治療:每次200mg,每天二次,連用一周為一個(gè)沖擊療程。對于指甲感染,推薦采用兩個(gè)沖擊療程,每個(gè)療程間隔3周;對于趾甲感染,推薦采用三個(gè)沖擊療程。每個(gè)療程間隔3周。

  2) 或者采用連續(xù)治療:每次200mg,每天一次,連用三個(gè)月。本品從皮膚和甲組織中清除比血漿慢,因此,對皮膚感染來說,停藥后2-4周達(dá)到最理想的臨床和真菌學(xué)療效,對甲真菌病來說在停藥后6-9個(gè)月達(dá)到最理想的臨床和真菌學(xué)療效。

  【不良反應(yīng)】1.常見胃腸道不適,如厭食、惡心、腹痛和便秘。 2.較少見的副作用包括頭痛、可逆性氨基轉(zhuǎn)移酶升高、月經(jīng)紊亂、頭暈和過敏反應(yīng)(如瘙癢、紅斑、風(fēng)團(tuán)和血管性水腫)。 3.有個(gè)例報(bào)告出現(xiàn)了Stevens-Johnson綜合癥(重癥多形型紅斑)。 已有潛在病理改變并同時(shí)接受多種藥物治療的大多數(shù)患者,在接受伊曲康唑長療程治療時(shí)可見低血鉀癥、水腫、肝炎和脫發(fā)等癥狀。有個(gè)例報(bào)告出現(xiàn)了外周神經(jīng)病變,但是否與服用伊曲康唑有關(guān)還不能肯定?!窘伞?.禁用于已知對本品任一成份過敏者。

  2.禁與下列藥物合用:

  2.1可引起QT間期延長的CYP3A4代謝底物,例如阿司咪唑、芐普地爾、西沙必利、多非利特、左美沙酮、咪唑斯汀、匹莫齊特、奎尼丁、舍吲哚、特非那丁。上述藥物與本品合用時(shí),可能會使這些底物的血漿濃度升高,導(dǎo)致QT間期延長及尖端扭轉(zhuǎn)型室速的罕見發(fā)生。

  2.2經(jīng)CYP3A4代謝的HMG-CoA還原酶抑制劑,如洛伐他汀或辛伐他汀。

  2.3三唑侖和口服咪達(dá)唑侖。

  2.4麥角生物堿,如雙氫麥角胺、麥角新堿、麥角胺、甲麥角新堿。

  2.5尼索地平。

  3.除治療危及生命或嚴(yán)重感染的病例,禁用于有或曾有充血性心力衰竭 (CHF) 病史的心室功能障礙的患者。

  4.除危及生命的病例,禁用于孕婦。

  5.育齡婦女使用本品時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?,直至停藥后的下一個(gè)月經(jīng)周期。

  【注意事項(xiàng)】1.對心臟方面的影響 在使用伊曲康唑注射液的健康志愿者中,觀察到有一過性、無癥狀的左心室射血分?jǐn)?shù)降低,此現(xiàn)象在下一次注射前自行消失。 伊曲康唑顯示有負(fù)性肌力作用,與充血性心力衰竭的報(bào)告有一定的相關(guān)性。日劑量400mg自發(fā)報(bào)告的心力衰竭發(fā)生率高于較低劑量者,顯示心力衰竭發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)可能會隨本品日劑量的增加而升高。 伊曲康唑不應(yīng)用于患有充血性心力衰竭或有充血性心力衰竭病史的患者,除非利明顯大于弊。對個(gè)體的利弊評估應(yīng)考慮到的因素有病癥的嚴(yán)重程度、給藥方式(例如.日劑量)和充血性心力衰竭的個(gè)體危險(xiǎn)因素。這些危險(xiǎn)因素【特殊人群用藥】兒童注意事項(xiàng):

  本品用于兒童的臨床資料有限,只有在利大干弊時(shí),方可用于兒童?;蜃襻t(yī)囑。

  妊娠與哺乳期注意事項(xiàng):

  1.對于孕婦,只有在疾病危及生命且潛在利益大于對胎兒的潛在危害時(shí),方可使用本品。使用本品的育齡婦女,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?,直至治療結(jié)束后的下一個(gè)月經(jīng)周期。

  2.動物研究顯示伊曲康唑有生殖毒性。

  3.孕婦使用本品的資料有限。據(jù)上市后用藥經(jīng)驗(yàn),有先天畸形的病例報(bào)告,包括骨骼、泌尿生殖道、心血管和眼部畸形以及染色體異常和多部位畸形,這些病例與本品的相關(guān)性尚未建立。

  4.據(jù)在妊娠期三個(gè)月內(nèi)使用伊曲康唑 (多為短期治療外陰陰道念珠菌病) 的流行病學(xué)資料,與未使用任何已知致畸劑的對照組相比,本品未顯示會增加致畸性。

  5.僅有很少量的伊曲康唑分泌到母乳中。因此哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊,除非其潛在的益處大于用藥可能產(chǎn)生對哺乳的危害時(shí)方可使用伊曲康唑。有疑慮時(shí),患者應(yīng)停止哺乳。

  老人注意事項(xiàng):

  本品用于老年人的臨床資料有限.因此只有在利大于弊時(shí),方可用于老年患者?;蜃襻t(yī)囑。

  【藥物相互作用】1、誘酶藥物:如利福平和苯妥英可明顯降低本品的口服生物利用度,因此,當(dāng)與誘酶藥物共同服用時(shí)應(yīng)監(jiān)測本品的血漿濃度。

  2、體外研究表明,在血漿蛋白結(jié)合方面,本品與丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖寧和磺胺二甲基嘧啶之間無相互作用。

  3 、已報(bào)道當(dāng)使用本品超過推薦劑量時(shí),與環(huán)孢菌素A、阿司咪唑和特非那丁有相互作用。這些藥物若與本品同服時(shí),應(yīng)減少劑量。

  4、已報(bào)道本品與華法林和地高辛有相互作用。因此這些藥物若與本品同服時(shí),應(yīng)減少劑量。

  5、尚未觀察到本品與AZT(齊多夫定)間的相互作用。

  6、尚未觀察到本品對炔雌醇和炔諾酮代謝的誘導(dǎo)效應(yīng)。

  【藥理作用】1.藥物治療學(xué)分類:J02A C02 (系統(tǒng)性抗真菌藥,三唑類衍生物) 。

  伊曲康唑是三唑類衍生物,具有廣譜抗真菌活性。

  2.體外試驗(yàn)顯示伊曲康唑在常規(guī)濃度范圍 (≤0.025μg/ml至0.8μg/ml) 內(nèi)可抑制多種人體致病真菌的生長,這些真菌包括:

  皮膚癬菌 (毛癬菌屬、小孢子菌屬、絮狀表皮癬菌) 、酵母菌 (念珠菌屬包括白念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌;新生隱球菌;馬拉色菌屬;毛孢子菌屬;地霉屬) 、曲霉屬、組織胞漿菌屬、巴西副球孢子菌、申克孢子絲菌、著色霉屬、枝孢霉屬、皮炎芽生菌、波氏假性阿利什霉、馬內(nèi)菲青霉以及其它多種酵母茵和真菌。

  克柔念珠菌、光滑念珠菌和熱帶念珠菌通常為敏感性最低的念珠菌株。在體外試驗(yàn)中,個(gè)別試驗(yàn)顯示其對伊曲康唑產(chǎn)生明顯耐藥性。

  不被伊曲康唑抑制的主要真菌有接合菌綱 (根霉屬、根毛霉屬、毛霉菌屬和犁頭霉屬) 、鐮刀菌屬、賽多孢子菌屬和帚霉屬。

  3.體外試驗(yàn)研究結(jié)果表明伊曲康唑可以破壞真菌細(xì)胞膜中麥角甾醇的合成。麥角甾醇是真菌細(xì)胞膜的重要組成部分,干擾它的合成將最終產(chǎn)生抗真菌作用。

  【貯藏】密封,在陰涼、干燥處保存?!景b】0.1gx14粒 100毫克x14粒 0.1gx4粒 14x100毫克 100毫克x4粒 0.1gx14片 0.1gx4片 0.3gx10片 0.1gx14# loo毫克x4'片 0.1gx7粒x2板 0.1g*14粒 0.1g*4粒 0.1gx4粒/盒 0.1gx7粒x2板/盒 0.1克*14粒 【有效期】24個(gè)月

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