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　　【主要成份】

　　本品為復(fù)方制劑，其組份為2mg醋酸環(huán)丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

　　【性狀】

　　本品為淺黃色包衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

　　【功能主治】

　　(炔雌醇環(huán)丙孕酮片)可用于口服避孕。也可用于治療婦女雄激素依賴(lài)性疾病，例如痤瘡，特別是明顯的類(lèi)型，和伴有皮脂溢，炎癥或形成結(jié)節(jié)的痤瘡(丘疹膿泡性痤瘡、結(jié)節(jié)囊腫性痤瘡)、婦女雄激素性脫發(fā)、輕型多毛癥、以及多囊卵巢綜合征患者的高雄性激素表現(xiàn)。

　　【用法用量】

　　要規(guī)律服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片以取得治療效果和所需的避孕保護(hù)。炔雌醇環(huán)丙孕酮片的劑量方案和大多數(shù)復(fù)方口服避孕藥的常用方案類(lèi)似。這樣必須考慮采取同樣的用藥規(guī)則。不規(guī)律服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片能導(dǎo)致月經(jīng)間期出血，并可能降低治療和避孕的可靠性。如何服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片必須按照包裝所指方向每天約在同一時(shí)間用少量液體送服。每日1片，連服21天。停藥7天后開(kāi)始下一盒藥，其間通常發(fā)生撤退性出血。通常在該周期最后一片藥服完后2-3天開(kāi)始出血，而在開(kāi)始下一盒藥時(shí)出血可能尚未結(jié)束。如何開(kāi)始服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片既往沒(méi)有使用激素避孕藥(過(guò)去1個(gè)月)應(yīng)該在婦女自然月經(jīng)周期的第1天開(kāi)始服藥(即月經(jīng)出血的第1天)。也可以在第2-5天開(kāi)始，但推薦在第一個(gè)治療周期服藥的前7天內(nèi)加用屏障避孕法。從另一種口服避孕藥(COC)改服最好是在服用完最后一片以前的COC活性藥片后，立即開(kāi)始服用復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片，但最晚應(yīng)在以前所用COC的停藥期末。從單純?cè)屑に胤椒? (微丸、注射劑、埋植劑)或從釋放孕激素宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)(IUS)改服可在任何時(shí)間從微丸(埋植劑或IUS應(yīng)在取出日，注射劑應(yīng)在下一次注射日)改服炔雌醇環(huán)丙孕酮片，但對(duì)所有這些情況，應(yīng)在服藥的前7天內(nèi)加用屏障避孕法。早期妊娠流產(chǎn)后可以立即開(kāi)始服藥。在這種情況下，不需要加用其它避孕方法。分娩后或中期妊娠流產(chǎn)后哺乳婦女參見(jiàn)【孕婦及哺乳期婦女用藥】一節(jié)。應(yīng)建議婦女在分娩后或中期妊娠流產(chǎn)后第21-28天開(kāi)始服藥。如果開(kāi)始較晚，應(yīng)建議婦女在服藥的前7天內(nèi)加用屏障法。然而，如果已經(jīng)發(fā)生性行為，在實(shí)際開(kāi)始服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片之前，應(yīng)該除外妊娠，或者等到該婦女的第一次月經(jīng)來(lái)潮時(shí)再服用。漏服藥的處理如果使用者忘記服藥的時(shí)間是在12小時(shí)以內(nèi)，對(duì)避孕的保護(hù)作用不會(huì)降低。一旦想起，必須立即補(bǔ)服，同時(shí)應(yīng)仍在常規(guī)時(shí)間服用下一片藥物。如果忘記服藥的時(shí)間超過(guò)12小時(shí)，避孕保護(hù)可能降低。 漏服藥的處理可遵循以下兩項(xiàng)基本原則： 1.停止服藥不能超過(guò)7天 2.需要不間斷地連服7天，以保持對(duì)下丘腦-垂體-卵巢軸的適當(dāng)抑制相應(yīng)地在日常使用中可給出如下建議：第1周使用者應(yīng)該在想起來(lái)時(shí)盡快服用最后漏服的藥片，即使這意味著同時(shí)服用兩片藥，然后繼續(xù)在常規(guī)時(shí)間服藥。此外，在以后的7天內(nèi)要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天內(nèi)已發(fā)生性行為，應(yīng)考慮有妊娠的可能。漏服的藥片越多并且越接近常規(guī)的停藥期，發(fā)生妊娠的風(fēng)險(xiǎn)越高。 第2周使用者應(yīng)該在想起來(lái)時(shí)盡快服用最后漏服的藥片，即使這意味著同時(shí)服用兩片藥，然后繼續(xù)在常規(guī)的時(shí)間服藥。假若使用者在第1片漏服藥的前7天內(nèi)均正確服藥，則不需要采用另外的避孕方法。但是，如果不是這種情況，或者漏服不止1片，那么應(yīng)建議婦女加用其它的避孕方法7天。第3周因?yàn)榕R近7天的停藥期，所以可靠性降低的風(fēng)險(xiǎn)很大。但是，通過(guò)調(diào)整服藥時(shí)間，仍可防止避孕保護(hù)作用的降低。假如婦女在漏服第1片藥以前7天內(nèi)均正確服藥，則遵照以下兩項(xiàng)建議的任一項(xiàng)，使用者沒(méi)有必要采取另外的避孕措施。 如果不是這種情況，建議婦女遵循這兩項(xiàng)建議的第一項(xiàng)，并在以后的7天內(nèi)采取另外的預(yù)防措施。 1.使用者必須在想起來(lái)時(shí)盡快服用漏服的最后一片藥，即使如果這意味著同時(shí)服用兩片藥，然后繼續(xù)在常規(guī)時(shí)間服藥。這盒藥服完后立即開(kāi)始服用下一盒藥，即兩盒藥之間沒(méi)有停藥期。使用者在第二盒藥服完之前，不大可能有撤退性出血，但可能在服藥期間出現(xiàn)點(diǎn)滴或突破性出血。 2.也可以建議婦女不再繼續(xù)服用此周期藥物。停藥7天，包括漏服的天數(shù)，然后開(kāi)始繼續(xù)服用下一周期的藥物。如果婦女漏服藥物，而且在隨后的第一個(gè)正常停藥間隔期沒(méi)有發(fā)生撤退性出血，應(yīng)考慮妊娠的可能。對(duì)發(fā)生嘔吐給予的建議如果發(fā)生嚴(yán)重的胃腸道不適，吸收可能不完全，那么則需要同時(shí)采用其它的避孕方法。如果服藥后3-4小時(shí)內(nèi)發(fā)生嘔吐，可以采用“漏服藥的處理”的建議。如果不想改變正常的服藥時(shí)間，則必須從另一盒藥中取出藥物補(bǔ)服。如何改變?cè)陆?jīng)期或推遲月經(jīng)期要想推遲月經(jīng)，婦女可以在服完一盒藥后，接著繼續(xù)服用下一盒炔雌醇環(huán)丙孕酮片而沒(méi)有停藥間隔期。如果希望，可以持續(xù)服用直到第二盒藥結(jié)束。延長(zhǎng)服藥期間可能發(fā)生突破性出血或點(diǎn)滴出血。在通常的7天停藥期后可以恢復(fù)規(guī)律服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片。要改變目前的月經(jīng)期到星期的另1天，可建議她縮短停藥間隔期到她希望的時(shí)間。間隔期越短，則不發(fā)生撤退性出血和下一盒藥服藥期間發(fā)生突破性出血和點(diǎn)滴出血(如推遲月經(jīng)所述)的風(fēng)險(xiǎn)性越大。使用時(shí)間長(zhǎng)度作為避孕藥，只要需要避孕而沒(méi)有禁忌癥，炔雌醇環(huán)丙孕酮片可以一直使用。為治療目的，使用時(shí)間取決于臨床病變的嚴(yán)重性，通常治療需要進(jìn)行幾個(gè)月。一般推薦在癥狀消退后再繼續(xù)服用炔雌醇環(huán)丙孕酮片至少3-4個(gè)周期。如果停藥數(shù)周或數(shù)月后又有復(fù)發(fā)，可以恢復(fù)炔雌醇環(huán)丙孕酮片治療?；蜃襻t(yī)囑。

　　【劑型】

　　片劑

　　【不良反應(yīng)】

　　這些不良反應(yīng)在炔雌醇環(huán)丙孕酮片使用者中曾有報(bào)告，他們之間的聯(lián)系既未肯定，亦未否定：乳房：觸痛、疼痛、增大、分泌中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、偏頭痛、性欲改變、情緒抑郁/改變胃腸道：惡心、嘔吐、其它胃腸道主訴皮膚：多種皮膚疾病(如皮疹，結(jié)節(jié)性紅斑，多形性紅斑)泌尿生殖系：陰道分泌物改變眼睛：不耐受隱形眼鏡其它：體液潴留;體重變化;過(guò)敏反應(yīng);肝功能異常;血清甘油三酯升高。

　　【禁忌】

　　含有雌、孕激素的復(fù)方制劑不能用于下列任何情況。如果使用這些制劑期間，首次出現(xiàn)下列任何一種情況，必須立即停藥。 1)出現(xiàn)或既往有靜脈或動(dòng)脈血栓形成性/血栓栓塞性疾病(如：深靜脈血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞)或腦血管意外 2)出現(xiàn)或既往有血栓形成的前驅(qū)癥狀(如：短暫腦缺血發(fā)作、心絞痛) 3)有局灶性神經(jīng)癥狀的偏頭痛病史 4)累及血管的糖尿病 5)出現(xiàn)靜脈或動(dòng)脈血栓形成的嚴(yán)重或多重危險(xiǎn)因素也為禁忌癥 6)與高甘油三酯血癥相關(guān)的胰腺炎或其病史 7)出現(xiàn)或既往有嚴(yán)重的肝臟疾病，只要肝功能值沒(méi)有恢復(fù)正常 8)出現(xiàn)或既往有肝臟腫瘤(良性或惡性) 9)已知或懷疑受性甾體激素影響的(如：生殖器官或乳腺)惡性腫瘤 10)未確診的陰道出血 11)已知或懷疑妊娠 12)哺乳 13)對(duì)炔雌醇環(huán)丙孕酮片的任何成份過(guò)敏 達(dá)英-35(炔雌醇環(huán)丙孕酮片)不能用于男性

　　【注意事項(xiàng)】

　　類(lèi)似炔雌醇環(huán)丙孕酮片的雌、孕激素復(fù)方的臨床與流行病學(xué)經(jīng)驗(yàn)主要依據(jù)復(fù)方口服避孕藥(COCs)。

　　【貯藏】

　　密閉，30°C以下。妥善儲(chǔ)存所有藥物，勿使兒童接觸。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】與循環(huán)系統(tǒng)不良事件有關(guān)的其它臨床情況包括糖尿病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、溶血性尿毒癥性綜合征、慢性炎性腸道疾病(Crohn's病或潰瘍性結(jié)腸炎)及鐮狀細(xì)胞疾病。 使用COC期間，偏頭痛發(fā)作頻率或嚴(yán)重程度增加(可能為腦血管意外的前驅(qū)癥狀)，這可以是立即停服COC的一個(gè)原因。 提示可能有靜脈或動(dòng)脈血栓形成的遺傳或獲得性的生物化學(xué)因素，包括活化蛋白C(APC)抵抗，高半胱氨酸血癥，抗凝血酶III缺乏，蛋白C缺乏，蛋白S缺乏，抗磷脂抗體(抗心肌磷脂抗體，狼瘡抗凝劑)。 當(dāng)權(quán)衡利弊時(shí)，醫(yī)生應(yīng)考慮到對(duì)一種病情的適當(dāng)治療可能減少相關(guān)的血栓形成的危險(xiǎn)，以及與妊娠相關(guān)的危險(xiǎn)性高于與使用低劑量COCs(<0.05mg炔雌醇)相關(guān)的危險(xiǎn)性。 ? 腫瘤 一些流行病學(xué)研究已經(jīng)報(bào)道了COCs的長(zhǎng)期使用者中宮頸癌的危險(xiǎn)增加，但是仍然存在爭(zhēng)議，即這種增加的危險(xiǎn)性，歸因于性行為和其它因素如人乳頭瘤病毒(HPV)混淆作用的程度。 對(duì)于54項(xiàng)流行病學(xué)研究的薈萃分析顯示，現(xiàn)正使用COCs的婦女診斷為乳腺癌的相對(duì)危險(xiǎn)性(RR=1.24)稍有增加。在停止COC使用后的10年間，過(guò)多的危險(xiǎn)性逐漸消失。由于乳腺癌很少在40歲以下年齡的婦女中見(jiàn)到，因此，相對(duì)于乳腺癌的總體危險(xiǎn)性，正在使用和近期使用COC者中診斷乳腺癌增加的數(shù)目很少。這些研究沒(méi)有提供因果證據(jù)。所見(jiàn)的危險(xiǎn)性增加，可能是由于對(duì)COC使用者的乳腺癌診斷較早，COC的生物效應(yīng)，或兩者的綜合。診斷的乳腺癌在曾使用者中比從未使用者中臨床上常更為早期。 COCs使用者中曾有報(bào)告發(fā)生罕見(jiàn)的良性肝臟腫瘤，甚至更罕見(jiàn)的惡性肝臟腫瘤。在個(gè)別病例中，這些腫瘤引起危及生命的腹腔內(nèi)出血。服用COCs的婦女出現(xiàn)嚴(yán)重的上腹疼痛、肝臟腫大或有腹腔內(nèi)出血的體征時(shí)，鑒別診斷應(yīng)考慮肝臟腫瘤。 ? 其它情況 患有高甘油三脂血癥或有家族史的婦女，服用COCs時(shí)胰腺炎的危險(xiǎn)可能增加。 雖然在很多服用COCs的婦女中有報(bào)道血壓輕度升高，但是有臨床意義的升高罕見(jiàn)。然而，如果使用一種COC期間發(fā)生了持續(xù)有臨床意義的高血壓，則醫(yī)生應(yīng)該慎重停用COC并且治療高血壓。如果經(jīng)降壓治療后血壓恢復(fù)正常，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候可以恢復(fù)服用COC。 有報(bào)道在妊娠期和使用COC時(shí)，有下列情況發(fā)生或惡化，但是沒(méi)有與使用COC有關(guān)的結(jié)論性證據(jù)：與膽汁郁積有關(guān)的黃疸和/或瘙癢;膽石形成;卟啉癥;系統(tǒng)性紅斑狼瘡;溶血性尿毒癥性綜合征;Sydenham舞蹈病;妊娠皰疹;與耳硬化癥相關(guān)的聽(tīng)力喪失。 急性或慢性肝臟功能異常需要停用COC，直到肝功能指標(biāo)恢復(fù)正常。首次發(fā)生于妊娠期的或既往使用性甾體激素期間發(fā)生的膽汁郁積性黃疸的復(fù)發(fā)，需停用COC。 雖然COCs可能影響外周胰島素抵抗和糖耐量，但是沒(méi)有證據(jù)表明服用低劑量COC(<0.05mg炔雌醇)的糖尿病患者需要改變治療方案。但是，患糖尿病的婦女服用COCs時(shí)應(yīng)被仔細(xì)觀察。 Crohn's病和潰瘍性結(jié)腸炎與使用COC有關(guān)。 偶爾出現(xiàn)褐黃斑，特別是有妊娠褐黃斑史的婦女。有褐黃斑傾向的婦女，服用 COCs期間應(yīng)避免暴露在陽(yáng)光或紫外線輻射下。 如果患有多毛癥的婦女，癥狀新近發(fā)展或明顯加重，必須通過(guò)鑒別診斷明確病因(產(chǎn)生雄激素的腫瘤、腎上腺酶缺陷)。醫(yī)學(xué)檢查/咨詢 開(kāi)始使用或再次使用炔雌醇環(huán)丙孕酮片以前，應(yīng)按照禁忌和警告的要求，采集完整的病史和進(jìn)行全面的體格檢查，并且應(yīng)該定期復(fù)查。定期醫(yī)療評(píng)估也十分重要，因?yàn)榻?如短暫腦缺血發(fā)作等)或危險(xiǎn)因素(如靜脈或動(dòng)脈血栓形成的家族史)可能在使用炔雌醇環(huán)丙孕酮片期間首次出現(xiàn)。這些醫(yī)療評(píng)估的頻率與性質(zhì)應(yīng)該根據(jù)已確定的臨床操作規(guī)程，并適合每名婦女的個(gè)體情況，但一般應(yīng)對(duì)血壓、乳房、腹部和盆腔器官及宮頸細(xì)胞學(xué)特別注意。應(yīng)告訴用藥婦女口服避孕藥不能防止HIV感染(艾滋病)和其他性傳播疾病。療效降低 發(fā)生如漏服、嘔吐或同時(shí)服用其它藥物時(shí)，炔雌醇環(huán)丙孕酮片的療效可能降低。 影響周期控制所有雌激素孕激素復(fù)方服用者可能發(fā)生不規(guī)則出血(點(diǎn)滴或突破性出血)，特別是使用的第一個(gè)月內(nèi)。因此，評(píng)定任何不規(guī)則出血，要在約3個(gè)周期的適應(yīng)期后才有意義。 如果不規(guī)則出血持續(xù)出現(xiàn)或在前一個(gè)規(guī)則周期后發(fā)生，則應(yīng)考慮非激素原因，并采取適當(dāng)?shù)脑\斷措施，以除外惡性腫瘤或妊娠。這些可能包括刮宮術(shù)。有些婦女在停藥期可能沒(méi)有發(fā)生撤退性出血。

　　【兒童用藥】炔雌醇環(huán)丙孕酮片不能用于兒童。

　　【老年患者用藥】對(duì)年長(zhǎng)婦女沒(méi)有特殊的推薦劑量?；蜃襻t(yī)囑。

　　【藥物過(guò)量】沒(méi)有關(guān)于服藥過(guò)量造成的嚴(yán)重有害作用的報(bào)告。這種情況下可能發(fā)生的癥狀為：惡心、嘔吐以及在年輕女孩有輕微的陰道出血。沒(méi)有解毒藥物，進(jìn)一步處理為對(duì)癥治療。

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