為貫徹落實《疫苗管理法》有關疫苗責任強制保險制度的規(guī)定，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)健委、銀保監(jiān)會組織起草了《疫苗責任強制保險管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱意見稿)。

國家藥監(jiān)局公開征求意見

意見稿規(guī)定，疫苗上市許可持有人(依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產許可證的企業(yè))應當按照規(guī)定投保疫苗責任強制保險。

所謂疫苗責任強制保險，是指以疫苗上市許可持有人因疫苗質量問題造成受種者損害依法應負的賠償責任為保險標的的保險。

實際上，早在去年12月正式施行的《疫苗管理法》中，就明確了“國家實行疫苗責任強制保險制度”，疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定投保疫苗責任強制保險。因疫苗質量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責任限額內予以賠付。未按規(guī)定投保者最高將被罰200萬元。

疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門、保險監(jiān)督管理機構等制定。

國家藥監(jiān)局指出，此次意見稿的推出，是為了進一步落實疫苗上市許可持有人責任，保障受種者合法權益。

意見稿明確，疫苗質量問題是指疫苗不符合國家藥品標準或者藥品注冊標準，影響安全、有效及質量可控的。

疫苗責任強制保險堅持強制投保、風險防控、信用管理的原則。

疫苗責任強制險來了 國家藥監(jiān)局公開征求意見（圖源攝圖網）

疫苗獲得上市許可后、上市銷售前，疫苗上市許可持有人應當與保險公司依法訂立保險合同，投保疫苗責任強制保險。

保險公司根據(jù)被保險人信用監(jiān)管等級等情況實行浮動費率。其中，免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗責任強制保險在全國范圍內實行統(tǒng)一最低責任限額。死亡賠償金每人不低于50萬元，傷殘賠償金根據(jù)傷殘鑒定機構出具的傷殘程度鑒定書確定。

藥監(jiān)局鼓勵疫苗上市許可持有人、保險公司和相關行業(yè)協(xié)會建立溝通協(xié)商機制，加強疫苗安全管理。

四種情況保險公司不賠付

意見稿指出，疫苗責任強制保險的保險責任為因疫苗質量問題，造成受種者傷殘、死亡的，依法應當由疫苗上市許可持有人承擔的經濟賠償責任。

不過，如果有以下情形，保險公司不予賠償：

一是預防接種異常反應;因疫苗本身特性引起的接種后一般反應;受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病;受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重;因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應，以及其他不屬于疫苗質量問題的情形;

二是因疫苗上市許可持有人或者其委托儲存運輸?shù)膯挝灰酝獾钠渌谌皆驅е乱呙绯霈F(xiàn)質量問題的;

三是因疫苗上市許可持有人故意實施違法行為，導致疫苗出現(xiàn)質量問題的;

四是預防接種事故。

值得注意的是，預防接種異常反應雖然不屬于疫苗責任強制險的責任范圍，但根據(jù)《疫苗管理法》，國家實行預防接種異常反應補償制度。

實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。

接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排;接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由相關疫苗上市許可持有人承擔。

國家層面同樣鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償。

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