近日，深圳康泰生物新冠疫苗經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證，同意獲批為緊急使用新冠疫苗，目前，深圳康泰生物制品股份有限公司位于南山區(qū)的新冠滅活疫苗基地內(nèi)，生產(chǎn)線正開足馬力、全力組織生產(chǎn)疫苗。

深圳康泰生物新冠疫苗納入緊急使用

日前，深圳康泰生物制品股份有限公司發(fā)布公告稱，該公司近日收到國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班的通知，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》第二十條有關(guān)規(guī)定，公司研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗經(jīng)國家衛(wèi)生健康委提出建議，國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意緊急使用。目前，該公司已啟動開展新型冠狀病毒滅活疫苗III期臨床試驗相關(guān)工作。

據(jù)康泰生物介紹，這是廣東省第1個獲批緊急使用的新冠疫苗。早在2020年2月、新冠疫情暴發(fā)不久，康泰生物就著手啟動疫苗研發(fā)工作，并于同年9月獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批件?？堤┥锝衲?月在耶魯大學(xué)、冷泉港實(shí)驗室、英國醫(yī)學(xué)雜志聯(lián)合運(yùn)營的Medrxiv平臺及《中華醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的相關(guān)研究論文顯示，康泰生物新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗中0-28天免疫程序疫苗組的活病毒中和抗體幾何平均滴度(GMT)為131.7，為康復(fù)者血清中和抗體GMT49.7的2.65倍，并無3級及以上不良事件發(fā)生。

康泰生物表示，新冠滅活疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作進(jìn)展順利，位于深圳市南山區(qū)的配套生產(chǎn)車間已經(jīng)完成建設(shè)并全面投入生產(chǎn)。

深圳康泰生物新冠疫苗納入緊急使用（攝圖網(wǎng)）

康泰生物成立于1992年，具備細(xì)菌疫苗、病毒疫苗、基因工程疫苗、多聯(lián)多價疫苗、結(jié)合疫苗等先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)和生產(chǎn)能力，已上市6個品種、在研30多個品種，在國內(nèi)名列前茅。

“我們的新冠滅活疫苗基地自立項申報階段，便受到市委、市政府及各有關(guān)部門高度重視，采用一事一議、容缺審批等高效機(jī)制，并納入市救災(zāi)應(yīng)急工程項目。這為疫苗車間的順利投產(chǎn)贏得了最為寶貴的時間。”

據(jù)了解，康泰生物投入新冠疫苗研發(fā)后，南山區(qū)委、區(qū)政府迅速行動，發(fā)掘項目最優(yōu)建設(shè)思路和實(shí)施路徑，組織專班進(jìn)駐，現(xiàn)場辦公、靠前服務(wù);市發(fā)改委指導(dǎo)完成車間設(shè)計規(guī)劃、用地審批等事項，并幫助企業(yè)從國家發(fā)改委取得P3車間建設(shè)批復(fù)，共同保障項目僅用時116天便順利竣工，開創(chuàng)了抗疫工程建設(shè)“深圳速度”;市科創(chuàng)委及早啟動推進(jìn)疫情應(yīng)急科研項目立項，市科技研發(fā)資金資助滅活疫苗科研攻關(guān)，同時積極爭取科技部、省科技廳支持，協(xié)調(diào)上級部門快速下達(dá)滅活疫苗生產(chǎn)車間建設(shè)許可;市衛(wèi)健委組織專家提供技術(shù)指導(dǎo)、協(xié)助準(zhǔn)備材料，僅一個月左右便快速通過生物安全認(rèn)證;市市場監(jiān)管局積極協(xié)調(diào)國家有關(guān)部門，幫助企業(yè)較短時間獲批滅活疫苗臨床批件，并推動加快腺病毒新冠疫苗研發(fā)急需的海外毒種、細(xì)胞進(jìn)口審批;市工信局積極幫助企業(yè)落實(shí)各項財政補(bǔ)貼政策，同時協(xié)調(diào)對接物料供應(yīng)廠商，為我市新冠疫苗研發(fā)生產(chǎn)工作提供了更加充足的資金和物料保障。

此外，市公安局、市規(guī)自局、生態(tài)環(huán)境局、市城管局、深圳海關(guān)等部門和單位在項目資質(zhì)驗收、疫苗研發(fā)、項目資助等方面，也都在各自業(yè)務(wù)范圍內(nèi)給予了康泰生物大力支持和幫助，確保了這一項目的及時竣工。

目前，康泰生物正在馬來西亞、哥倫比亞、阿根廷、巴基斯坦、菲律賓等國開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗，并從多價滅活疫苗、mRNA疫苗兩條技術(shù)路線開展變異毒株疫苗研發(fā)工作，同時在確保質(zhì)量萬無一失的前提下，不斷擴(kuò)大現(xiàn)有滅活疫苗的產(chǎn)能規(guī)模。

深圳已形成了以南山高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園、坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地為雙核心、其他片區(qū)協(xié)同發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局，涌現(xiàn)出邁瑞醫(yī)療、華大基因、康泰生物等一批龍頭企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)。近年來，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持平穩(wěn)較快增長，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，成為深圳經(jīng)濟(jì)增長的新動力。

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