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　　【藥品名稱】

　　通用名稱：肝素鈉注射液

　　英文名稱：Heparin Sodium lnjection

　　漢語(yǔ)拼音：Gansuna Zhusheye

　　【成份】

　　本品主要成份為肝素鈉 。肝素鈉系自豬或牛的腸黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的鈉鹽，屬黏多糖類物質(zhì)。

　　輔料為：苯酚、注射用水。

　　【性狀】本品為無(wú)色至淡黃色的澄明液體。

　　【適應(yīng)癥】

　　用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性靜脈炎、肺栓塞等);各種原因引起的彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC);也用于血液透析、體外循環(huán)、導(dǎo)管術(shù)、微血管手術(shù)等操作中及某些血液標(biāo)本或器械的抗凝處理。

　　【規(guī)格】 2ml:12500單位

　　【用法用量】

　　(1)深部皮下注射：首次5000～10000單位，以后每8小時(shí)8000～10000單位或每12小時(shí)15000～20000單位;每24小時(shí)總量約30000～40000單位，一般均能達(dá)到滿意的效果。

　　(2)靜脈注射：首次5000～10000單位，之后，或按體重每4小時(shí)100單位/kg，用氯化鈉注射液稀釋后應(yīng)用。

　　(3)靜脈滴注：每日20000～40000單位，加至氯化鈉注射液1000mI中持續(xù)滴注。滴注前可先靜脈注射5000單位作為初始劑量。

　　(4)預(yù)防性治療：高危血栓形成病人，大多是用于腹部手術(shù)之后，以防止深部靜脈血栓。在外科手術(shù)前2小時(shí)先給5000單位肝素皮下注射，但麻醉方式應(yīng)避免硬膜外麻醉，然后每隔8～12小時(shí)5000單位，共約7日。

　　【不良反應(yīng)】

　　毒性較低，主要不良反應(yīng)是用藥過(guò)多可致自發(fā)性出血，故每次注射前應(yīng)測(cè)定凝血時(shí)間。如注射后引起嚴(yán)重出血，可靜注硫酸魚(yú)精蛋白進(jìn)行急救。偶可引起過(guò)敏反應(yīng)及血小板減少，常發(fā)生在用藥初5～9天，故開(kāi)始治療1個(gè)月內(nèi)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血小板計(jì)數(shù)。偶見(jiàn)一次性脫發(fā)和腹瀉。尚可引起骨質(zhì)疏松和自發(fā)性骨折。肝功能不良者長(zhǎng)期使用可引起抗凝血酶-III耗竭而血栓形成傾向。

　　【禁忌】

　　對(duì)肝素過(guò)敏、有自發(fā)出血傾向者、血液凝固遲緩者(如血友病、紫癜、血小板減少)、潰瘍病、創(chuàng)傷、產(chǎn)后出血者及嚴(yán)重肝功能不全者禁用。

　　【注意事項(xiàng)】

　　(1)下列情況慎用：①有過(guò)敏性疾病及哮喘病史;②口腔手術(shù)等易致出血的操作;③己口服足量的抗凝血藥者;④月經(jīng)量過(guò)多者。

　　(2)臨床上一般均按部分凝血活酶時(shí)間調(diào)整用量。凝血時(shí)間要求保持在治療前的1.5～3倍，部分凝血活酶時(shí)間為治療前的1.5～2.5倍，隨時(shí)調(diào)整肝素用量及給藥間隔時(shí)間。

　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】 妊娠后期和產(chǎn)后用藥，有增加母體出血危險(xiǎn)，須慎用。

　　【兒童用藥】

　　(1)靜脈注射：按體重一次注入50單位/kg，以后每4小時(shí)給予50～100單位。

　　(2)靜脈滴注：按體重注入50單位/kg，以后按體表面積24小時(shí)給予20000單位/m2，加入氯化鈉注射液中緩慢滴注。

　　【老年用藥】

　　60歲以上老年人，尤其是老年婦女對(duì)該藥較敏感，用藥期間容易出血，應(yīng)減量并加強(qiáng)用藥隨訪。

　　【藥物相互作用】

　　(1)本品與下列藥物合用，可加重出血危險(xiǎn)：①香豆素及其衍生物，可導(dǎo)致嚴(yán)重的因子IX缺乏而致出血;②阿司匹林及非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，包括甲芬那酸、水楊酸等均能抑制血小板功能，并能誘發(fā)胃腸道潰瘍出血;③雙嘧達(dá)莫、右旋糖酐等可能抑制血小板功能;④腎上腺皮質(zhì)激素、促腎上腺皮質(zhì)激素等易誘發(fā)胃腸道潰瘍出血;⑤其他尚有利尿酸、組織纖溶酶原激活物(t-PA)、尿激酶、鏈激酶等。

　　(2)肝素并用碳酸氫鈉、乳酸鈉等糾正酸中毒的藥物可促進(jìn)肝素的抗凝作用。

　　(3)肝素與透明質(zhì)酸酶混合注射，既能減輕肌注痛，又可促進(jìn)肝素吸收。但肝素可抑制透明質(zhì)酸酶活性，故兩者應(yīng)臨時(shí)配伍使用，藥物混合后不宜久置。

　　(4)肝素可與胰島素受體作用，從而改變胰島素的結(jié)合和作用。已有肝素致低血糖的報(bào)道。

　　(5)下列藥物與本品有配伍禁忌：卡那霉素、阿米卡星、柔紅霉素、乳糖酸紅霉素、硫酸慶大霉素、氫化可的松琥珀酸鈉、多粘菌素B、阿霉素、妥布霉素、萬(wàn)古霉素、頭孢孟多、頭孢氧哌唑、頭孢噻吩鈉、氯喹、氯丙嗪、異丙嗪、麻醉性鎮(zhèn)痛藥。

　　【藥物過(guò)量】

　　本品過(guò)量可致自發(fā)性出血傾向。肝素過(guò)量時(shí)可用1%的硫酸魚(yú)精蛋白溶液緩慢滴注，如此可中和肝素作用。每1mg魚(yú)精蛋白可中和100U的肝素鈉。

　　【藥理毒理】

　　由于肝素鈉具有帶強(qiáng)負(fù)電荷的理化特性，能干擾血凝過(guò)程的許多環(huán)節(jié)，在體內(nèi)外都有抗凝血作用。其作用機(jī)制比較復(fù)雜，主要通過(guò)與抗凝血酶 III(AT-III)結(jié)合，而增強(qiáng)后者對(duì)活化的II、IX、X、XI 和XII凝血因子的抑制作用。其后果涉及阻止血小板凝集和破壞，妨礙凝血激活酶的形成;阻止凝血酶原變?yōu)槟?抑制凝血酶，從而妨礙纖維蛋白原變成纖維蛋白。

　　【藥代動(dòng)力學(xué)】

　　肝素鈉口服不吸收，僅可皮下注射(小劑量)或靜脈給藥。80% 肝素與血漿白蛋白相結(jié)合，部分被血細(xì)胞吸附，部分可彌散到血管外組織間隙。由于分子量較大，不能通過(guò)胸膜、腹膜和胎盤組織。肝素主要在網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)代謝，腎臟排泄，其中少量以原形排出。靜注后其排泄取決于給藥劑量。當(dāng)1次給予100 、400 或800U/kg時(shí)，T1/2分別為1小時(shí)、2.5小時(shí)和5小時(shí)。慢性肝腎功能不全及過(guò)度肥胖者，代謝排泄延遲，有蓄積可能;本品起效時(shí)間與給藥方式有關(guān)，靜注即刻發(fā)揮最大抗凝效應(yīng)，但個(gè)體差異較大，皮下注射因吸收個(gè)體差異較大，故總體持續(xù)時(shí)間明顯延長(zhǎng)。血漿內(nèi)肝素濃度不受透析的影響。

　　【貯藏】 遮光，密閉，在陰涼處(不超過(guò)20℃)保存。

　　【包裝】 低硼硅玻璃安瓿;每盒10支。

　　【有效期】 18個(gè)月

　　【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2005年版二部

　　【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H20033326