我國新冠疫苗研發(fā)“又快又好”將結(jié)碩果

世界衛(wèi)生組織11月20日統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球新冠肺炎確診病例已超過5662萬例，累計死亡病例超130萬例。世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞當日提醒說：“在過去一個月中，累計確診的COVID-19新冠病例超過了大流行前6個月的總和”。

疫苗是公認的抵御新冠病毒的最有力武器。令人鼓舞的是，截至11月12日，據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球共有212款新冠疫苗正在研發(fā)，其中11款已進入三期臨床試驗階段。而來自我國的就有5支，其中3款為滅活疫苗，研發(fā)速度均位于世界前列，且試驗顯示安全性良好，未出現(xiàn)一例嚴重不良反應，不管是研發(fā)速度還是質(zhì)量，我國新冠疫苗都實現(xiàn)了“又快又好”。更讓人振奮的是，中國疾控中心生物安全首席專家武桂珍表示，大概11月或12月，普通人就可以接種新冠疫苗了。

中國5支新冠疫苗，捷報頻傳領(lǐng)跑全球

近日關(guān)于我國新冠疫苗的好消息接連不斷，最新權(quán)威消息是：外交部發(fā)言人趙立堅11月18日表示，中國新冠疫苗研發(fā)進展可以用兩個“5”來概括。第一個“5”：新冠肺炎疫情發(fā)生以來，中國政府第一時間布局了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術(shù)路線，規(guī)范有序地開展研發(fā)合作。第二個“5”：中國已有5支疫苗正在阿聯(lián)酋、巴西、巴基斯坦、秘魯?shù)榷鄧_展三期臨床試驗。

前不久，權(quán)威醫(yī)學雜志《柳葉刀》發(fā)布了一篇關(guān)于中國疫苗的同行評議論文，論文稱，中國科興生物研發(fā)的新冠疫苗能在4周時間內(nèi)快速誘導免疫反應，適合在大流行期間使用。目前，科興生物的滅活疫苗三期臨床試驗分別在巴西、印尼、土耳其、孟加拉國等國進行?？婆d總經(jīng)理高強表示，目前科興所有合作伙伴都沒有反饋有與疫苗相關(guān)的嚴重不良反應。

國藥集團與武漢/北京生物制品研究所同步研發(fā)的兩款疫苗均為滅活疫苗，目前正在阿聯(lián)酋、約旦、秘魯、阿根廷、埃及等10個國家開展三期臨床實驗。據(jù)國藥集團黨委書記、董事長劉敬楨介紹，兩款疫苗目前接種的試驗者數(shù)量達6萬人，人群樣本量涵蓋125個國籍。“各方面進展領(lǐng)跑全球，得到國際廣泛認可。現(xiàn)在已經(jīng)有幾十個國家向國藥集團中國生物提出新冠疫苗的需求。”

除上述3款滅活疫苗外，由軍事科學院軍事醫(yī)學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊及康希諾生物股份有限公司研發(fā)的腺病毒載體疫苗已于9月啟動三期試驗，目前正在墨西哥、俄羅斯、巴基斯坦等國進行三期臨床試驗，計劃共招募4萬人?？迪ＶZ生物董事長宇學峰談及新冠疫苗儲存溫度時表示：“我們的疫苗是2至8攝氏度可以長期穩(wěn)定，這給使用帶來了很大方便。”據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局消息，這款新冠疫苗(Ad5-nCoV疫苗)8月11日已被授予專利權(quán)，這也是我國首個新冠疫苗專利。

11月18日，由安徽智飛龍科馬公司和中科院微生物研究所聯(lián)合研制的“重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)”在湖南湘潭縣啟動Ⅲ期臨床試驗，這是我國首個啟動Ⅲ期臨床試驗的重組亞單位疫苗，也是我國第5個進入三期臨床試驗的候選疫苗。

我國新冠疫苗研發(fā)“又快又好”將結(jié)碩果（圖源攝圖網(wǎng)）

我國新冠疫苗研發(fā)特事特辦應急審批，目前共接種6萬名受試者均無嚴重不良反應

我國新冠疫苗的研發(fā)進展速度為何這么快?中國工程院院士王軍志指出，疫苗安全性是第一位的。我國在應急審批過程中，始終堅持尊重科學、遵循規(guī)律，以安全有效為根本的方針，執(zhí)行特事特辦，在這個過程中很多研發(fā)步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)，研審聯(lián)動，滾動提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評。在標準不降低的前提下，通過無縫銜接，大大提高了研發(fā)效率和審評效率。

今年初新冠肺炎疫情發(fā)生后，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組迅速成立，2月15日，科研攻關(guān)組下設(shè)的疫苗研發(fā)專班成立，為一線科研攻關(guān)提供全鏈條、點對點式服務(wù)，排出各項目重要節(jié)點時間表，掛圖作戰(zhàn)。具體到每支疫苗上，研發(fā)速度更是十分緊湊高效。

劉敬楨介紹，2月1日，國藥集團中國生物獲得了“公共安全風險防控與應急技術(shù)裝備”重點專項滅活疫苗項目的緊急立項。4月12日，武漢生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗獲得了臨床試驗批件，并同步開展國內(nèi)I/II期臨床試驗。4月27日北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗再次獲得臨床試驗批件，為新冠疫苗的研發(fā)加上雙保險。國內(nèi)I/II期臨床研究，各年齡段共計入組4064人，揭盲結(jié)果顯示疫苗接種后，安全性好，不同年齡、不同程序、不同劑量疫苗接種后均產(chǎn)生高滴度免疫應答，兩支疫苗按照0、28天程序接種兩劑后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率均達100%。

“在三期臨床試驗取得安全性和保護力數(shù)據(jù)后，新冠滅活疫苗經(jīng)審評獲批預計今年12月底就可以上市。一旦疫苗上市，將馬上進行規(guī)?；a(chǎn)。” 劉敬楨表示，目前中國生物已做好大規(guī)模生產(chǎn)準備工作，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩個新冠疫苗高等級生物安全生產(chǎn)車間已建設(shè)完成，明年產(chǎn)能將達到10億劑以上。

高強在介紹科興研發(fā)新冠疫苗歷程時表示，在3月份積極推進疫苗研發(fā)的同時，已全面啟動了新冠疫苗的產(chǎn)業(yè)化建設(shè);7月份全面完成新冠疫苗生產(chǎn)建設(shè);同時科興向相關(guān)部門申請認證，經(jīng)過專家審評及相關(guān)部門批準以后，8月份已全面啟動新冠滅活疫苗的生產(chǎn)。根據(jù)前期生產(chǎn)結(jié)果，目前產(chǎn)能大概是每年3億劑，今年到年底大約可以生產(chǎn)1億劑新冠滅活疫苗(包括半成品)。

國家藥監(jiān)局藥審中心首席審評員王濤也表示，國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)，特事特辦，在第一時間完成新冠疫苗的技術(shù)審評，保障安全有效、質(zhì)量可控的疫苗盡快上市。6月24日，中國批準了《新型冠狀病毒疫苗緊急使用(試用)方案》。緊急使用、試用，限于暴露風險高，且無法使用現(xiàn)行有效的防護措施實施防護的特定人群。

從6月17日起，已有部分央企給員工提供自愿報名接種的機會，有出國任務(wù)、風險較高的員工優(yōu)先。浙江省防控工作領(lǐng)導小組辦公室常務(wù)副主任、浙江省政府副秘書長陳廣勝介紹，9月以來，浙江省已接種74.3萬人次。科技部社會發(fā)展科技司副司長田保國在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機制發(fā)布會上透露，截止10月20日，中國的新冠疫苗共接種了約6萬名受試者，未收到嚴重不良反應的報告，初步顯示了良好的安全性。

到年底我國新冠疫苗年產(chǎn)能可達到6.1億劑，疫苗定價在大眾可接受范圍內(nèi)

我國新冠滅活疫苗的研發(fā)進程為何遙遙領(lǐng)先?這一方面得益于我國疫苗的多元化研發(fā)策略。據(jù)報道，目前歐美正在研發(fā)的新冠疫苗大部分應用的都是新技術(shù)，像RNA疫苗、腺病毒載體疫苗等。“這些在理論、邏輯上非常完美，但真正落實的過程中卻存在各種意外，像RNA疫苗，目前尚沒有成功案例。”圣路易斯華盛頓大學公共衛(wèi)生研究院教授邁克爾·金奇表示。而我國采用的新冠疫苗研發(fā)路徑更為多元，除了新技術(shù)，還有傳統(tǒng)的滅活疫苗。牛津大學與強生的腺病毒載體疫苗在三期臨床試驗中均出現(xiàn)了意外情況，但我國的3支滅活疫苗卻顯示出良好的安全性。

另一方面還得益于我國基礎(chǔ)技術(shù)的強力支撐。“中國滅活疫苗之所以能走在世界前面，主要原因為滅活疫苗需要P3實驗室。”中國疾控中心主任高福說，從2月份開始，中國疾控中心旗下的兩個P3實驗室均借給中國生物和科興生物，而武漢病毒所把P3實驗室借給了武漢生物所，中國在研發(fā)新冠疫苗上有了強有力的技術(shù)支撐。

新冠疫苗即將上市，如何定價呢?科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班工作組組長、國家衛(wèi)生健康委科技發(fā)展中心主任鄭忠偉表示，中國新冠疫苗的價格，首先堅持企業(yè)主體定價，但是必須要堅持幾個基本原則：一是公共產(chǎn)品屬性的原則，它的定價一定不是以供需作為定價基礎(chǔ)的，而是以成本作為定價基礎(chǔ)的。二是根據(jù)大眾對新冠疫苗接種的意愿和接種的需求來開展新冠疫苗的定價。“因此，中國新冠疫苗的定價一定是在大眾可接受的范圍內(nèi)。” 鄭忠偉說。

劉敬楨曾透露：“一針疫苗劑量是4微克，只打一針保護率大概是97%，如果打兩針疫苗，保護率能達到100%。滅活疫苗上市后，價格預計幾百塊錢一針，如果打兩針的話，價格應在1000塊錢以內(nèi)。”10月15日，浙江嘉興疾控中心在其官方微信發(fā)布《新冠疫苗接種的有關(guān)說明》，新冠疫苗接種2劑次，間隔14-28天，疫苗價格為200元/支，2劑次共400元。

鄭忠偉特別強調(diào)，預計到今年年底，我國新冠疫苗年產(chǎn)能可達到6.1億劑，“明年我們國家新冠疫苗年產(chǎn)能會在此基礎(chǔ)上有效擴大，來切實保證我國以及全球其他國家對中國新冠疫苗的需求。”但他也表示，對緊急使用疫苗的人群，仍不可掉以輕心，其他防護措施和手段不應降低。

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